A colaboração consiste na transferência de tecnologia da Merck para Farmanguinhos, para a produção de arpraziquantel
Arpraziquantel é uma nova opção terapêutica pediátrica para o tratamento da esquistossomose em crianças entre três meses e seis anos
A Merck, farmacêutica alemã líder em ciência e tecnologia, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), anunciam colaboração dentro do Consórcio Praziquantel Pediátrico que permitirá que Farmanguinhos/Fiocruz se torne o primeiro produtor global de arpraziquantel, uma nova opção terapêutica focada no tratamento da esquistossomose em crianças de idade pré-escolar, entre três meses e seis anos. Como resultado da transferência de tecnologia da Merck para Farmanguinhos/Fiocruz, a produção no Brasil abastecerá não apenas o país (após aprovação regulatória), como também outras regiões onde a doença é altamente endêmica, especialmente no continente africano. A disponibilização de arpraziquantel para os primeiros pacientes na África deve ocorrer até o final de 2024.
Dispersível em água, palatável e de tamanho adequado, arpraziquantel atende às necessidades de milhões de crianças em idade pré-escolar. A nova opção de terapia pediátrica também foi desenvolvida para resistir aos desafios de calor e umidade dos países tropicais, onde a doença é mais prevalente. No Brasil, estima-se que cerca de 1,5 milhão de pessoas vivam em áreas de risco de contrair a doença.1
“A parceria entre a Fiocruz e a Merck torna o Brasil o primeiro produtor global de arpraziquantel. Trata-se de um marco significativo no enfrentamento desta doença tropical negligenciada. Farmanguinhos irá disponibilizar a nova opção terapêutica ao Sistema Único de Saúde (SUS), após a aprovação local, para crianças em idade pré-escolar no Brasil e em outros países na África, onde a esquistossomose é altamente endêmica. Isso representa mais um importante passo rumo à nossa ambição comum de combater a esquistossomose no Brasil e no mundo”, afirmou o presidente da Fiocruz, Mario Moreira.
Em dezembro de 2023, o arpraziquantel recebeu parecer científico favorável da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e em maio de 2024 foi incluído na Lista de Tratamentos Pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Ainda neste ano será submetido pela Fiocruz para a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
“Como parte do processo para nos tornarmos produtores globais de arpraziquantel, Farmanguinhos passou por uma certificação inédita da EMA, reforçando a capacidade técnica e qualidade da nossa operação. Agora, com a inclusão na Lista de Tratamentos Pré-Qualificados da OMS, nós planejamos acelerar a disponibilidade do tratamento de esquistossomose para crianças em idade pré-escolar”, comenta Juliana Johansson, chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos/Fiocruz. “Estamos otimistas por poder contribuir com a solução de uma questão sanitária tão grave”, finaliza.
“É potente ver empresas e organizações governamentais se unirem de forma sem precedentes para que a esquistossomose deixe de ser um problema de saúde pública até 2030. Isso faz parte do nosso compromisso na Merck em impulsionar maior equidade de acesso à saúde por meio de colaborações e inovações”, reforça Arnaud Coelho, Presidente da Merck no Brasil.
Este programa de colaboração de arpranziquantel é parte de uma abordagem integrada da Merck na luta contra a esquistossomose que inclui o fornecimento de até 250 milhões de comprimidos de praziquantel por ano, principalmente para tratar crianças em idade escolar nos países da África-Subsaariana, por meio de uma parceria com a OMS. O programa também está alinhado com a estratégia de sustentabilidade e engajamento da Merck para expandir o acesso sustentável e equitativo a medicamentos para os pacientes de países de baixa e média renda. Além disso, visa endereçar as principais exigências do plano 2021-2030 da OMS para Doenças Tropicais Negligenciadas e contribuir para os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas, especialmente “Saúde e Bem-Estar” (Objetivo 3) e “Parcerias e Meios de Implementação” (Objetivo 17).
Sobre o Arpraziquantel
O atual padrão de tratamento para a esquistossomose é o praziquantel. O praziquantel é seguro, eficaz e adequado para adultos e crianças em idade escolar. Ampliando o leque de opções para o tratamento da esquistossomose, o arpraziquantel é feito é sob-medida para crianças em idade pré-escolar. Testado com sucesso no desenvolvimento clínico, o arpraziquantel contém o enantiômero farmacologicamente ativo do praziquantel. O novo comprimido é pequeno (150mg) e dispersível. O protótipo de sua formulação pediátrica foi desenvolvido pela Astellas, no Japão, e otimizado pela Merck, na Alemanha. O processo serviu para produzir insumos para estudos clínicos da Merck e Farmanguinhos no Brasil. A produção futura será feita por Farmanguinhos e pela Universal Corporation Ltda., no Quênia, que está se preparando para capacidade de produção local e extensiva na e para África.
Sobre a Esquistossomose
A esquistossomose (também conhecida popularmente como barriga-d’água, xistose ou doença dos caramujos) é uma das doenças parasitárias mais prevalentes em todo o mundo e muito importante em termos de carga de saúde pública e impacto económico. É uma doença relacionada com a pobreza que está disseminada em regiões tropicais e subtropicais, onde grandes setores da população não têm acesso a água potável. Os platelmintos transmitem a doença e as pessoas são infectadas pelo parasita através do contato com água doce, por exemplo, enquanto trabalham, nadam, pescam ou lavam roupas. As minúsculas larvas penetram na pele humana, entram nos vasos sanguíneos e atacam os órgãos internos. A taxa de infecção é particularmente elevada entre as crianças. Se não tratada, a doença é potencialmente fatal, podendo levar a inflamação crônica de órgãos vitais, causar anemia, aumento de baço, prejudicar a capacidade de aprendizagem, consequências devastadoras na vida das crianças.2 A esquistossomose é uma condição crônica e classificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma das 21 doenças tropicais negligenciadas (DTN).
Sobre o Programa Merck para Eliminação da Esquistossomose
A Merck iniciou o Programa Merck de Eliminação da Esquistossomose em parceria com a OMS em 2007. Desde então, 2 bilhões de comprimidos já foram doados, permitindo o tratamento de 800 milhões de pessoas, principalmente crianças em idade escolar, em 47 países endêmicos. A Merck comprometeu-se a manter os seus esforços na luta contra a doença tropical até que a esquistossomose deixe de ser um problema de saúde pública até 2030. Para este fim, todos os anos a Merck fornece até 250 milhões de comprimidos à OMS. Além disso, a Merck adotou uma estratégia integrada para a esquistossomose que é implementada em estreita colaboração com parceiros em todo o mundo com foco em: tratamento, pesquisa & desenvolvimento; mudança de comportamento; influência e parcerias. Mais informações sobre o Programa Merck de Eliminação da Esquistossomose estão disponíveis em www.makingschistory.com.
Sobre a Merck
A Merck, uma empresa líder em ciência e tecnologia, opera em Healthcare (Cuidados com a Saúde), Life Science (Ciências da Vida) e Electronics. Cerca de 63.000 funcionários trabalham para fazer uma diferença positiva na vida de milhões de pessoas todos os dias, criando formas de vida mais alegres e sustentáveis. Desde o avanço das tecnologias de edição de genes e a descoberta de formas únicas de tratar as doenças mais desafiadoras até a habilitação da inteligência dos dispositivos – a empresa está em toda parte. Em 2023, a Merck gerou vendas de € 21 bilhões em 65 países.
A exploração científica e o empreendedorismo responsável têm sido fundamentais para os avanços tecnológicos e científicos da Merck. É assim que a Merck tem prosperado desde sua fundação em 1668. A família fundadora continua sendo a proprietária majoritária da empresa de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca “Merck”. As únicas exceções são os Estados Unidos e o Canadá, onde os setores de negócios da Merck operam como EMD Serono em Cuidados com a Saúde, MilliporeSigma em Ciências da Vida e EMD Electronics.
Sobre Farmanguinhos/Fiocruz
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), fundado em 1976, é uma unidade técnico-científica da Fiocruz que atua de forma multidisciplinar nas áreas de educação, pesquisa, inovação, desenvolvimento tecnológico e produção de medicamentos. Considerado um Laboratório Farmacêutico Oficial (LFO) vinculado ao Ministério da Saúde, atualmente, se baseia em parcerias público-privadas que fortalecem o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) e abastecem o Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente com produtos voltados para o tratamento de doenças tropicais negligenciadas que afetam as populações menos favorecidas. Farmanguinhos também se destaca na luta pela redução de custos, permitindo o acesso de mais brasileiros a programas de saúde pública, entre outras propostas alinhadas à Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável, adotada pelas Nações Unidas.
Sobre o Consórcio Praziquantel Pediátrico
O Consórcio Pediátrico Praziquantel é uma parceria internacional e sem fins lucrativos que visa ajudar a melhorar a saúde das crianças, abordando as necessidades médicas das crianças em idade pré-escolar com esquistossomose, para reduzir potencialmente o impacto global causado por esta doença. Sua missão é desenvolver, registrar e fornecer acesso a um medicamento pediátrico adequado para o tratamento da esquistossomose em crianças de três meses a seis anos de idade. O Consórcio é apoiado financeiramente pela Merck; contribuições dos parceiros do Consórcio; e grants da Fundação Bill e Melinda Gates (2012), do Global Health Innovative Technology Fund (GHIT) (2013, 2014, 2016, 2019 e 2021) e da European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), no âmbito de seu segundo programa apoiado pela União Europeia (2018 e 2021).
